Diretores da agência analisaram os pedidos de uso de vacinas neste domingo
As vacinas de Oxford, desenvolvida pela empresa AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, e a CoronVac, desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, receberam neste domingo (17) o aval da área técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A recomendação foi analisada em reunião pelos diretores do órgão, que poderão aprovar ou rejeitar a vacinação em caráter emergencial antes de sair a autorização definitiva.
AstraZeneca- A Anvisa confirmou a eficácia global do imunizante em 70,42%, validando estudo publicado no início de dezembro pela revista científica The Lancet. A eficácia mede a taxa de sucesso na prevenção da covid-19 comparada a quem recebeu placebo (medicamento inócuo).
Assim como no caso da CoronaVac, os técnicos da Anvisa recomendaram o monitoramento de incertezas e a reavaliação periódica da vacina de Oxford. O gerente de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, citou duas incertezas que precisarão de acompanhamento: baixo número de idosos testados e diferenças entre o banco de semente de vírus da AstraZeneca e do Instituto Serum, laboratório da Índia.
No momento, técnicos da Anvisa apresentam os dados das análises das condições de produção das vacinas e da segurança dos imunizantes. Após o fim da apresentação da área técnica, a relatora do tema, diretora Meiruze Freitas lerá seu voto, com os outros quatro diretores da agência votando em seguida.
CoroNavac – A Com relação à CoroNavac, a recomendação como área técnica é que, “tendo em vista o cenário da pandemia, o aumento do número de casos, a ausência de alternativas terapêuticas, que é uma situação de muita tensão quanto aos insumos, a agência recomenda a aprovação do uso emergencial, condicionada ao monitoramento e acompanhamento próximo das incertezas”, como observou o gerente de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.
Na apresentação, o gerente da Anvisa informou que a área técnica confirmou a eficácia da CoronaVac. A taxa de sucesso na prevenção da doença em relação ao grupo que tomou placebo (medicamento inócuo) atingiu 50,39%. Na semana passada, o Butantan tinha divulgado uma eficácia de 50,38%. O índice está acima da eficácia mínima de 50% exigida pela Anvisa e recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
Acompanhamento – Segundo a área técnica da Anvisa, apesar da recomendação do uso emergencial, existem incertezas que deverão ser acompanhadas de perto pelo órgão. Os técnicos destacaram a duração da imunização, efeitos em idosos e em grupos específicos e eficácia em pessoas que tiveram a doença. A Anvisa também informou que aguarda as informações sobre os anticorpos gerados na Fase 3 do estudo.
Além da CoronaVac, a diretoria da Anvisa analisa o uso emergencial da vacina de Oxford, desenvolvida pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, com acordo para ser fabricada pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). No momento, a área técnica ainda faz a apresentação. Em seguida, a relatora do tema, diretora Meiruze Freitas lerá seu voto, com os outros quatro diretores da agência votando depois.
(Agência Brasil)