A agência apresentou os protocolos adotados pelo órgão regulatório
JONAS VALENTE
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) se reuniram hoje (31). A entidade representativa das autoridades estaduais de saúde quis ter mais informações sobre a situação dos registros de vacinas contra a convid-19 por parte da agência reguladora.
Segundo o vice-presidente do Conass, Carlos Eduardo da Silva, os representantes da entidade apresentaram questionamentos e ouviram explicações sobre as ações adotadas pela agência reguladora.
“A Anvisa está acompanhando todas as vacinas possíveis de chegarem no Brasil e orientando no sentido de termos a aprovação da vacina com qualidade e eficiência”, disse o vice-presidente do Conass à Agência Brasil.
Em comunicado em seu site, a Anvisa informou que apresentou aos secretários os protocolos que estão sendo adotados pela agência. Os representantes do órgão afirmaram no encontro que os requisitos e procedimentos empregados para o registro de vacinas são “convergentes” com os utilizados em outros órgãos regulatórios que já forneceram a autorização a algumas vacinas.
É o caso, por exemplo dos órgãos reguladores dos Estados Unidos com as vacinas da Pfizer e da Moderna, do Reino Unido, com a da Pfizer, e da União Europeia, também com a da Pfizer. Na Rússia e na Argentina, as agências responsáveis pelo registro autorizaram a vacinação com a Spunik V, desenvolvida pelo instituto russo Gamaleya.
De acordo com o comunicado da Anvisa, foi dito na reunião que não há “exigências adicionais ou requisitos não equivalentes específicos para o país”. Os representantes da agência explicaram os procedimentos adotados, incluindo os de análise em caráter emergencial, que podem levar até 10 dias.
Os representantes da Anvisa, acrescenta o texto, disseram que “não é requisito da Agência que seja feito estudo clínico específico exclusivo com população brasileira. Estudos clínicos realizados com populações estrangeiras, de acordo com as melhores práticas internacionais também adotadas pela Anvisa, são aceitas pela Agência, conforme regulamento vigente”.
Este foi um dos argumentos utilizados pela Pfizer nesta semana para não ter solicitado pedido de autorização em caráter emergencial. Ontem a farmacêutica se reuniu com representantes da Anvisa.
Em nota, a empresa afirmou que entendeu haver “possibilidade de a Anvisa modular pontos específicos do Guia de Submissão para Uso Emergencial, possibilitando uma maior agilidade na submissão deste tipo de processo”.
Na nota, a farmacêutica acrescenta que haverá nova reunião com a Anvisa e a partir desta discussão e das negociações com o governo brasileiro “a Pfizer irá avaliar a possibilidade de solicitar o uso emergencial”.
Nesta semana, o secretário executivo do Ministério da Saúde, Élcio Franco, afirmou que o governo está à disposição para esclarecimentos de qualquer empresa, mas que o fechamento de um contrato demanda a obtenção do registro juntamente à Anvisa.
(Agência Brasil)